Los ensayos clínicos ayudan a los investigadores a evaluar posibles nuevos medicamentos, tratamientos y dispositivos médicos antes de que estén disponibles de forma generalizada. Cada estudio sigue estrictas pautas de seguridad y está dirigido por profesionales de la salud con experiencia.

Cada estudio cuenta con requisitos específicos, que incluyen:

• Quiénes pueden participar
• Qué visitas o procedimientos conlleva
• Cuánto tiempo dura la participación
• Qué información recopilarán los investigadores

Al participar en una investigación clínica, usted puede ayudar a promover el avance de la atención sanitaria y contribuir a futuros descubrimientos médicos.

Los productos de investigación, como medicamentos, dispositivos o procedimientos, se llevan a cabo en varias fases de ensayos clínicos para encontrar diferentes tipos de información.

Estudios de fase 1

Los estudios de fase 1 incluyen una pequeña cantidad (20-80) participantes, generalmente voluntarios sanos, en algunos casos pacientes con enfermedad avanzada (por ejemplo, cáncer, trastornos de salud mental) y, a menudo, es la primera vez que se prueba en humanos. El propósito de los estudios de Fase 1 es:

• evaluar la seguridad
• identificar efectos secundarios
• determinar un rango de dosis seguro
• aprender cómo el cuerpo absorbe y maneja el producto en investigación (farmacocinética / dinámica)

Los estudios de fase 1 suelen tardar varios meses en completarse. Aproximadamente el 70% de los estudios de fase 1 continúan en la fase 2.

Estudios de fase 2

Los estudios de fase 2 inscriben a más personas que los estudios de fase 1 (100 a 300 participantes) con la afección en estudio. En los estudios de Fase 2, los investigadores evalúan más a fondo la seguridad y determinan si el producto en investigación tiene el efecto deseado en humanos. En ocasiones, estos estudios son ensayos controlados aleatorios en los que un grupo de pacientes recibe el producto en investigación, mientras que otro grupo (el “grupo de control”) recibe un tratamiento estándar o un placebo. Para proporcionar información comparativa imparcial, estos estudios a menudo son “ciegos”, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién está recibiendo el producto en investigación.

Los estudios de fase 2 suelen tardar hasta dos (2) años en completarse. Aproximadamente el 33% de la Fase 2 realizada con éxito pasa a la Fase 3.

Estudios de fase 3

En la Fase 3 se incluye un mayor número (miles) de pacientes con la enfermedad para:

• confirmar o evaluar más a fondo la eficacia de un agente
• monitorear los efectos secundarios
• compararlo con los tratamientos de uso común
• recopilar otra información que se utilizará para determinar si el agente debe ser aprobado y comercializado

Estos ensayos suelen ser ensayos aleatorios y ciegos que, por lo general, tardan varios años (1 a 4 años) en completarse. Del 25 al 30% de los estudios de fase 3 se completan con éxito y la compañía farmacéutica los envía a la FDA para su aprobación para comercializar el producto en investigación en los Estados Unidos.

Estudios de fase 4

Los estudios de fase 4 a menudo denominados ensayos de vigilancia poscomercialización se llevan a cabo después de que la FDA haya otorgado la aprobación al producto en investigación para su venta al consumidor. Estos estudios involucran a personas de diversas poblaciones y generalmente tienen como objetivo recopilar información adicional después de que el producto en investigación sea aprobado y comercializado con respecto a sus riesgos, beneficios y uso en varias poblaciones durante un período de tiempo más largo. Los resultados de los estudios de fase 4 pueden influir en si un producto en investigación debe retirarse del mercado o si se deben aplicar restricciones al uso del producto en investigación.

Participar en un ensayo clínico le brinda la oportunidad de contribuir al futuro de la atención médica, a la vez que aprende más sobre su propia salud. Dependiendo del estudio, es posible que tenga acceso a tratamientos en investigación y a atención médica relacionada con el estudio, sin costo alguno.

Los beneficios de participar pueden incluir:

• Acceso a tratamientos en investigación
• Atención médica relacionada con el estudio, sin costo alguno
• Compensación por el tiempo dedicado al estudio y los gastos de desplazamiento (en algunos estudios)
• Contribuir al avance de la investigación médica para las generaciones futuras
• La libertad de dejar de participar en cualquier momento

Cada estudio tiene requisitos de elegibilidad específicos, por lo que no todas las personas que presenten su solicitud podrán participar. Nuestro equipo le guiará a través del proceso de evaluación inicial y responderá a cualquier pregunta que pueda surgir.

Hay muchos tipos diferentes de estudios de investigación clínica, que incluyen:

• Estudios de prevención que buscan mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido la enfermedad o de evitar que regrese. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
• Estudios que prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques de terapia.
• Se realizan estudios de diagnóstico para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección en particular. Los estudios de detección evalúan la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
• Los estudios de calidad de vida (o estudios de cuidados de apoyo) exploran y miden formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Por lo general, los ensayos clínicos comparan un nuevo producto o terapia con otra cosa para ver si funciona tan bien o mejor para tratar o prevenir una enfermedad o afección. En un estudio ciego, un participante puede ser asignado al azar para recibir el producto de prueba o una terapia aprobada existente.

En algunos estudios, los participantes pueden ser asignados para recibir un placebo (un producto sin acción terapéutica que se ve o actúa como el producto de prueba). La comparación con un placebo puede ser la forma más rápida y segura de demostrar la eficacia terapéutica de los nuevos productos.

A los posibles participantes se les informa antes de ingresar a un ensayo si se utilizarán placebos en el estudio y los riesgos y beneficios de los medicamentos del estudio.

Un estudio de investigación clínica se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como protocolo de estudio, que está diseñado para responder preguntas de investigación específicas y garantizar la seguridad de los participantes. El protocolo incluye la siguiente información:

• El motivo de la realización del estudio
• Quién puede participar en el estudio (criterios de inclusión / exclusión)
• El número de participantes necesarios
• El calendario de pruebas, procedimientos, producto en investigación y sus dosis.
• La duración del estudio
• Qué información se recopilará sobre los participantes.

El siguiente proceso generalmente ocurre durante la realización de un estudio de investigación clínica:

Pre-evaluación

El grupo de investigación clínica revisará sus bases de datos de pacientes o historias clínicas existentes para identificar a los pacientes potenciales que puedan ser elegibles para participar en el estudio de investigación clínica. También pueden colocar anuncios en Internet, periódicos, radio o televisión para reclutar participantes interesados. También pueden realizar seminarios, exámenes de salud gratuitos o foros.

Se contacta a los participantes potenciales de estos esfuerzos de preselección y se les entrevista brevemente para confirmar si son potencialmente elegibles para participar en el estudio de investigación clínica.

Consentimiento informado

Si es potencialmente elegible para participar en un estudio de investigación clínica, se programará una cita para que vaya al centro de investigación clínica y se reúna con uno de los miembros del personal de investigación. Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado que detalla el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios, sus derechos como participante del estudio y a quién contactar en caso de emergencia. Durante el proceso de consentimiento informado, tendrá la oportunidad de hacer preguntas que pueda tener con respecto al estudio y su participación. Debería recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado para sus registros y referencia futura.

Visita de selección

Una vez que acepte participar en el estudio de investigación clínica y haya firmado el formulario de consentimiento informado, se administrarán los procedimientos de selección del estudio. El propósito de la visita de selección es determinar si cumple con los criterios de inclusión y exclusión específicos para el estudio de investigación clínica específico en el que acordó participar. Por lo general, durante la visita de selección se le puede pedir que responda preguntas sobre su historial médico, medicamentos y otros tratamientos que esté tomando y cuestionarios completos. Un miembro del equipo de investigación también puede evaluar su salud general realizando un examen físico, electrocardiograma y recolectando muestras de sangre / orina.

Generalmente, el producto en investigación no se dispensa durante la visita de selección.

Visitas de estudio (visitas de tratamiento)

Si cumple con los criterios específicos de inclusión y exclusión (que incluyen un laboratorio y resultados médicos aceptables del estudio) para el estudio, se le pedirá que regrese a la clínica para una serie de visitas del estudio a las que a veces se hace referencia como visitas de tratamiento. Por lo general, durante estas visitas del estudio, un participante del estudio recibirá el producto en investigación o el producto de comparación (que a veces puede ser un placebo). El número de visitas del estudio y el intervalo en el que ocurren las visitas varía de un estudio a otro.

Visita de fin de estudio

Una vez que haya llegado al final de la visita de tratamiento, se realiza una visita de fin del estudio. Generalmente, se repiten las mismas evaluaciones o evaluaciones similares realizadas antes de que usted reciba el producto en investigación. El equipo de investigación también discutirá sus opciones de tratamiento de seguimiento (que pueden incluir recibir tratamientos estándar de atención para su enfermedad) y, si el estudio lo requiere, se le puede pedir que regrese al sitio de investigación para una visita de seguridad de seguimiento.

Visita de seguridad de seguimiento

El número de visitas de seguimiento de seguridad y el intervalo en el que ocurren las visitas varía de un estudio a otro. El propósito de esta visita es asegurar que no experimente ningún efecto secundario prolongado del producto en investigación o de la participación general en el estudio.

Antes de decidir participar en un estudio de investigación clínica, recibirá información detallada sobre lo que implica dicha participación. Este proceso, denominado consentimiento informado, está diseñado para ayudarle a tomar una decisión fundamentada y a plantear cualquier pregunta que pueda tener.

El formulario de consentimiento explica:
• El propósito del estudio
• Las visitas, pruebas o procedimientos que conlleva
• Los posibles riesgos y beneficios
• La duración del estudio
• Sus derechos como participante

Dispondrá de tiempo para revisar la información, comentarla con sus familiares, amigos o su profesional de la salud, y formular todas las preguntas que desee.

La participación es siempre voluntaria. Puede optar por no participar o por abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

A continuación, se incluyen algunas preguntas para hacerle a su médico que le ayudarán a decidir si desea participar en un ensayo clínico:

• ¿Qué está tratando de averiguar el estudio?
• ¿Qué tipo de pruebas y exámenes tendré que realizar mientras participe en el estudio? ¿Cuánto tiempo tardan estos? ¿Qué implica cada prueba?
• ¿Con qué frecuencia requiere el estudio que vaya al médico o la clínica?
• ¿Me hospitalizarán? Si es así, ¿con qué frecuencia y durante cuánto tiempo?
• ¿Cuáles son los costos para mí? ¿Lo pagará mi seguro médico?
• ¿Qué seguimiento habrá?
• ¿Qué pasará al final del estudio?
• ¿Cuáles son mis otras opciones de tratamiento? ¿Cómo se comparan con el tratamiento en estudio?
• ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del tratamiento que se está probando? ¿Cómo se comparan con los efectos secundarios del tratamiento estándar?
• ¿Cuánto durará el estudio?

Todos los estudios de investigación clínica conllevan cierto nivel de riesgo, al igual que los tratamientos médicos y las actividades de la vida cotidiana. Antes de que decida si desea participar, se le explicarán los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.

Nuestro equipo de investigación revisará los detalles del estudio, responderá a sus preguntas y le ayudará a comprender los posibles riesgos y beneficios, para que pueda tomar una decisión informada.

Aunque la participación puede o no reportarle un beneficio directo, cada voluntario ayuda a ampliar el conocimiento médico y contribuye al desarrollo de futuros tratamientos.

Cada estudio de investigación clínica tiene requisitos de elegibilidad específicos, basados ​​en factores como la edad, los antecedentes médicos, el estado de salud actual y otros criterios relacionados con el estudio.

Algunos estudios están diseñados para personas con determinadas afecciones médicas, mientras que otros están abiertos a voluntarios sanos. Nuestro equipo le guiará a través de un proceso de evaluación para determinar si un estudio podría ser adecuado para usted.
Debido a que cada estudio es diferente, no todos los que presenten su solicitud calificarán para participar.

Cada estudio de investigación clínica está dirigido por un investigador principal, que a menudo es un médico con licencia, y un equipo de investigación clínica que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. En general, las funciones y responsabilidades del equipo de investigación clínica incluirán:

Investigador principal (PI):

Persona responsable de la realización ética del estudio de investigación. Esto incluye proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, el cumplimiento del protocolo (estudio) y el cumplimiento de las normas y directrices institucionales, estatales y federales. El IP es responsable de garantizar que se obtenga el consentimiento informado de cada participante y de mantener los registros del estudio de manera adecuada. El PI también es responsable de cumplir con las políticas y regulaciones financieras y administrativas asociadas con la adjudicación, la gestión fiscal general del proyecto y la divulgación de conflictos de intereses. El PI supervisa todos los aspectos de un ensayo clínico desde el diseño del protocolo, el reclutamiento y la recopilación de datos. , análisis e interpretación de los resultados, pero algunas tareas pueden delegarse a otros miembros del equipo de investigación (Co-Investigadores y Personal Clave). El IP es responsable de garantizar que todos los miembros del equipo de investigación tengan la educación, la capacitación y las calificaciones adecuadas para asumir las pruebas de estudio delegadas. Todos los miembros del equipo de estudio son responsables de garantizar que la realización del estudio cumpla con las directrices y regulaciones institucionales, estatales, federales y de la industria.

Subinvestigador:

El Subinvestigador puede realizar todas o algunas de las funciones de IP, pero no acepta la responsabilidad principal del estudio de investigación. El subinvestigador está bajo la supervisión del IP y es responsable de realizar los procedimientos relacionados con el estudio y / o de tomar decisiones importantes relacionadas con el estudio de conformidad con la conducta ética del estudio.

Coordinador de investigación:

El coordinador de investigación supervisa y coordina las actividades diarias de los estudios de investigación clínica. Trabajan en estrecha colaboración con los equipos clínicos y los investigadores para garantizar que todos los procedimientos y visitas requeridos por el protocolo se realicen de acuerdo con las pautas especificadas por el protocolo. Los coordinadores de investigación generalmente administran la inscripción de participantes y garantizan el cumplimiento del protocolo y otras regulaciones aplicables. Esto incluye, entre otros, el reclutamiento de participantes, la obtención del consentimiento informado, la educación de los participantes sobre los detalles del estudio de investigación, la evaluación de la elegibilidad de los participantes, la facilitación de la atención y el seguimiento de los participantes según el protocolo, la creación de documentación original, la asistencia en la evaluación de toxicidades / eventos adversos y notificación de eventos adversos graves según los requisitos del IRB y del patrocinador. Generalmente son la persona de contacto principal para el sujeto de investigación.

Proteger su información personal es una prioridad. Cualquier dato que comparta con nuestro equipo de investigación se maneja con sumo cuidado y se mantiene confidencial, de conformidad con las leyes y normativas de privacidad aplicables.

Si decide ponerse en contacto con nosotros o enviarnos su información, con su autorización podremos utilizarla para determinar si usted reúne los requisitos necesarios para participar en oportunidades de investigación actuales o futuras. La participación es siempre voluntaria, y usted puede solicitar la actualización o la eliminación de su información de nuestra base de datos en cualquier momento.

Nuestro equipo se compromete a salvaguardar su información, al mismo tiempo que le pone en contacto con oportunidades de investigación que podrían ser adecuadas para usted.

En la mayoría de los estudios de investigación clínica, todas las visitas, pruebas y procedimientos relacionados con el estudio son gratuitos. Si califica para uno de nuestros estudios de investigación, es posible que reciba una compensación por su tiempo y viaje. El monto de la compensación (así como cualquier gasto no cubierto por el estudio) se revisará durante el proceso de consentimiento informado.

Cada estudio de investigación clínica es diferente, por lo que el número de visitas y la duración de la participación pueden variar. La mayoría de las visitas del estudio duran desde unos 30 minutos hasta varias horas, dependiendo de los requisitos del estudio.

La primera visita, denominada visita de selección, suele ser la más larga. Durante esta visita, usted revisará los detalles del estudio, podrá hacer preguntas, completará las evaluaciones necesarias y conocerá qué esperar en caso de que decida participar.

Antes de incorporarse a un estudio, nuestro equipo le explicará claramente el calendario de visitas, el cronograma del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.